Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие — это официальный документ, который подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия и допускает его обращение на территории России. Удостоверение относится к конкретному изделию, его производителю, назначению, составу и технической документации.
До ввода изделия в гражданский оборот регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие требуется, если изделие относится к продукции медицинского назначения по установленным правилам. Наличие удостоверения не заменяет документы о соответствии требованиям безопасности и не подтверждает право организации заниматься медицинской деятельностью.
Что подтверждает регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Прохождение медицинским изделием государственной регистрации подтверждает регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Росздравнадзор вносит сведения об изделии в государственный реестр и оформляет удостоверение на основании результатов оценки его безопасности, качества и эффективности.
Удостоверение связывает одно медицинское изделие с определённым производителем и заявленным назначением. Изделие нельзя использовать для другого медицинского назначения только потому, что его конструкция позволяет выполнять дополнительную функцию.
В удостоверении и реестровых сведениях обычно отражаются наименование изделия, модельный ряд или варианты исполнения, производитель, заявитель, назначение и регистрационный номер. Состав сведений зависит от особенностей изделия и применённой процедуры регистрации.
Когда требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации или мониторинга состояния человека, регистрационное удостоверение Росздравнадзора требуется. К медицинским изделиям могут относиться оборудование, аппараты, инструменты, программное обеспечение, расходные материалы и другие изделия, если их основное действие не достигается фармакологическим, иммунологическим или метаболическим способом.
Классификацию медицинского изделия определяют по назначению, степени потенциального риска, длительности применения, инвазивности и другим характеристикам. Класс риска влияет на объём испытаний и документов, но сам по себе не заменяет государственную регистрацию.
При первом выпуске изделия в обращение регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо, а также при изменениях, которые затрагивают зарегистрированные характеристики, назначение, конструкцию, программное обеспечение или производственный процесс. Не каждое изменение требует новой регистрации: порядок зависит от содержания изменения и действующих правил внесения изменений.
Кто оформляет регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Заявителем по процедуре регистрации выступает производитель медицинского изделия либо уполномоченный представитель иностранного производителя. Иностранный производитель использует представителя, который действует в России и принимает на себя обязанности, связанные с обращением изделия и взаимодействием с Росздравнадзором.
Заявитель подаёт заявление и комплект материалов, организует испытания, отвечает за достоверность сведений и устраняет замечания регистрирующего органа. Производитель предоставляет техническую информацию об изделии и обеспечивает соответствие серийной продукции зарегистрированному образцу.
Если несколько изделий имеют общее назначение, конструктивную основу и единый принцип действия, их включение в одну регистрацию оценивается по правилам формирования групп и вариантов исполнения. Различие только в цвете или размере не всегда требует отдельного удостоверения, а изменение функционального назначения может потребовать самостоятельной оценки.
Как получают регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора начинается с определения статуса изделия и его класса потенциального риска. На этом этапе заявитель устанавливает назначение изделия, принцип действия, состав, предполагаемые условия применения и перечень моделей.
- Заявитель формирует техническую документацию и описание медицинского изделия.
- Испытательная организация проводит необходимые технические и токсикологические исследования.
- Для изделий, которым требуется подтверждение клинической эффективности, проводятся клинические испытания или предоставляются материалы клинической оценки.
- Заявитель подаёт документы в Росздравнадзор и оплачивает предусмотренную государственную пошлину.
- Росздравнадзор проверяет заявление, документы и результаты исследований, а при необходимости направляет запрос о дополнительных материалах.
- После положительного решения сведения вносятся в реестр, а заявителю выдаётся регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Срок процедуры зависит от класса риска, вида изделия, полноты материалов и необходимости дополнительных испытаний. Проверка может продлиться, если документы противоречат друг другу, испытания проведены не по применимым методикам или заявитель не ответил на замечания в установленный срок.
Документы для регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Для регистрации используют заявление, сведения о заявителе и производителе, описание изделия, техническую документацию, эксплуатационные документы и материалы, подтверждающие безопасность и эффективность. Конкретный состав определяется видом изделия, классом риска и особенностями его применения.
- Техническая документация описывает конструкцию, принцип действия, характеристики, материалы и варианты исполнения.
- Эксплуатационная документация устанавливает назначение, правила подготовки, применения, очистки, технического обслуживания и утилизации.
- Материалы испытаний подтверждают соответствие изделия требованиям безопасности и заявленным характеристикам.
- Клинические материалы обосновывают эффективность и приемлемость риска при использовании по назначению.
- Документы производителя подтверждают организацию производства и прослеживаемость изделия.
Документы на иностранном языке представляют с переводом на русский язык в требуемой форме. Перевод должен соответствовать исходному документу, поскольку расхождение в названии модели, назначении или характеристиках создаёт риск приостановки рассмотрения.
Отказ, изменения и действие регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Росздравнадзор может отказать в выдаче регистрационного удостоверения, если изделие не подтверждает безопасность или эффективность, документы содержат недостоверные сведения, результаты испытаний не соответствуют заявленным характеристикам либо заявитель не устраняет выявленные замечания.
Отдельным основанием для отрицательного решения становится несоответствие изделия определению медицинского изделия.
Если основной эффект достигается лекарственным или иным способом, изделие может относиться к другому регулируемому объекту.
Национальное регистрационное удостоверение Росздравнадзора обычно не ограничивается коротким календарным сроком действия. Однако постоянный статус удостоверения не освобождает производителя от обязанности поддерживать безопасность изделия, сообщать о значимых изменениях и реагировать на инциденты.
Изменение производителя, адреса производства, конструкции, состава, программного обеспечения, назначения или эксплуатационной документации оценивается отдельно. Для одного изменения достаточно внести сведения в реестр, а для другого требуется новая регистрационная процедура.
На территории России также применяются правила обращения медицинских изделий, зарегистрированных по процедурам Евразийского экономического союза. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и регистрационное удостоверение по правилам союза относятся к разным режимам регистрации, поэтому их нельзя автоматически считать взаимозаменяемыми.
Проверка регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Действительность регистрационного удостоверения Росздравнадзора проверяют по государственному реестру медицинских изделий. В реестре сопоставляют регистрационный номер, наименование изделия, производителя, заявителя, назначение и статус записи.
Наименование на упаковке и в документах должно соответствовать зарегистрированным сведениям. Несовпадение модели, производителя или назначения может указывать на поставку другой модификации, ошибку в документах либо отсутствие подтверждённого статуса у конкретного изделия.
Проверка реестра не заменяет оценку эксплуатационной документации и документов о соответствии.
Реестровая запись отвечает на вопрос о регистрации, а документы о соответствии подтверждают выполнение иных обязательных требований к обращению изделия.
Частые вопросы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора заменяет сертификат соответствия?
Нет. Регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия, а документ о соответствии подтверждает выполнение требований технического регулирования. Для законного обращения могут потребоваться оба вида подтверждения.
Нужно ли отдельное регистрационное удостоверение на каждую модель?
Не всегда. Модели могут быть включены в одну регистрацию, если они образуют допустимый ряд изделий с общим назначением и принципом действия. Существенное различие по функции, конструкции или риску может потребовать отдельной регистрации.
Можно ли изменить медицинское изделие после получения удостоверения?
Изменение возможно, но его последствия оценивают по установленной процедуре. Заявитель определяет, относится ли изменение к сведениям реестра, технической документации или характеристикам, влияющим на безопасность и эффективность.
Как узнать, зарегистрировано ли медицинское изделие?
Статус проверяют в государственном реестре медицинских изделий по регистрационному номеру, наименованию, производителю или другим доступным сведениям. Результат проверки сопоставляют с маркировкой и документами на конкретную модель.
Действует ли российское удостоверение для поставок в страны Евразийского экономического союза?
Российское регистрационное удостоверение действует по правилам российского режима обращения. Для поставок в другие государства союза применяются правила Евразийского экономического союза и соответствующий режим регистрации.
Заказать сертификат